水侵入背后的理念在低,疏水膜会阻止水过滤。在不到水突破压力,通过水)的压力下,一个规模虽小但我们可以测量水的流量会发生,类似于过滤膜后的扩散流的湿。
在实践中,水的入侵检测低于水突破压力。因为水的流量较低并且需要下游测试中,手动操作方法是不太实用。通常使用自动检测装置,通过监测气体流动和间接转换的水流经,在决赛中检测后,测试水是来自过滤器外壳。如果有必要,也可以过滤装置通风吹干。
d .液体过滤器完整性检测失效分析、解决
如果一个无菌过滤器通过完整测试,可能会损坏,但还有其他可能导致失败,这包括不正确的组装(密封不严)和润湿不完全。滤波故障调查并再次测试程序应该被记录下来。
选择合适的的完整的测试方法
使用正确的测试参数
使用正确的润湿液和润湿过程
无泄漏测试系统
设备校准是正确的
测试装置已正确组装并正常运行
安装合适的过滤器
为了证明所采取的纠正行动是一个功能,应该采取下列重复的检验程序。
按照标准的要求润湿滤波器,并重复测试(见图14-and第一步)
应用更强大的潮湿的条件下,增加体积的冲洗/时间,提高压差和/或应用背压(见图14-and第二步)
使用低表面张力流动的完整性检验来确定参考该滤波器能够改变无关过滤润湿性完整(见图14-23第三步)
如果使用参考流体滤波器不能通过考试,过滤不能通过考试。
如果上述失效分析滤波器在任何一点通过完整测试的话,那么该滤波器能够被视为一个完整的,可以产生无菌流出的液体。图14-23提供了一种决策树的例子,可以用来评估完整性测试失败。
结果(1)的润湿的不足的失效分析
过滤器完整性测试失败总是因为过滤润湿不足引起的。润湿没有完全可以过滤冲洗不充分,不是浸泡所有的孔,或过滤吸附疏水污染物,或其他配方成分改变滤膜表面的润湿特性。润湿特性的变化可能会影响完整性测试性能。例如:管材可能进入产品中小溪,必须滤膜吸附、膜湿润特性的影响,以领先的完整性测试失败。
(2)除了以上这些的时候,可能会存在一些和过程或应用有关,而制造商的使用并不参与因素影响的描述的完整性测试。上述“d .完整性检测失效分析、解决“节描述故障树和图提供决策14-and在评价的完整测试失败可能是有用的。